Hycovid : une étude dite à 2 bras

Vous êtes ici : accueil recherche et innovation en santé Hycovid Une étude dite à 2 bras

Une étude dite à 2 bras : les patients qui reçoivent la molécule versus les patients qui recoivent le placebo

etude deux bras

Parmi les 1 300 patients qui seront inclus, la moitié se verra administrer l’hydroxychloroquine tandis que l’autre recevra un placebo parfait. Par placebo parfait, s’entend un « substitut de médicament » qui présente les mêmes caractéristiques apparentes que celle de la molécule comparée.

Ainsi aucun biais de perception possible chez les patients, aucun biais d’a priori possible non plus chez les praticiens et soignants qui administreront le médicament.

Cette simplicité d’étude, reconnue comment étant la plus scientifiquement indiscutable, permet d’apporter une réponse rapide et irréfutable.

L’efficacité du traitement sera jugée en comparant le nombre de patients décédés ou transférés en réanimation en raison d’une aggravation respiratoire dans chacun des deux bras au cours des 14 jours suivant le début du traitement.

1 300 patients : une étude à grande échelle

La rigueur scientifique ne s’appuie pas uniquement sur la méthodologie, elle repose également sur le nombre de patients qui seront inclus dans l’étude : 1 300.

Dans cette étude ne seront inclus que des patients à haut risques d’aggravation. Il s’agit en effet, pour présenter des résultats probants, de s’appuyer sur une homogénéité des profils de patients. Les données récentes suggèrent que les traitements ont plus de chances d’être efficaces s’ils sont administrés tôt aux malades, avant que l’affection ne devienne grave. C’est pourquoi l’étude HYCOVID portera sur des patients présentant une forme non sévère de COVID, mais dont on sait qu’il y a un risque important d’aggravation.

Bien entendu, les patients continueront à bénéficier, simultanément, des traitements qui leur auraient été administrés en l’absence d’inclusion à l’étude Hycovid.

Détails sur le traitement

Le lot de traitement administré à chaque patient comportera des comprimés pour 9 jours de traitement, sans distinction possible entre l’hydroxychloroquine et le placebo.

La première dose de 400 mg sera prise au décours immédiat de l’inclusion à J0, la deuxième dose de 400 mg le soir même puis le traitement sera poursuivi pendant les 8 jours suivant à raison de 200 mg matin et soir.

Des prélèvements naso-pharyngés seront réalisés pour RT-PCR SARS-CoV2 à J5 et J10.

Les critères d'inclusion des 1300 patients

  • Patient majeur 
  • Infection COVID-19 confirmée par test biologique ou, à défaut, par scanner thoracique
  • Diagnostic de Covid porté depuis moins de 48h
  • Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivants :
    • patient agée de 75 ans et plus
    • oxygénodépendance saturation capillaire périphérique en oxygène inférieue ou égale à  94% en air ambiant.

Sont exclus les patients présentant un risque élevé de toxicité de l’hydroxychloroquine, en particulier cardiaque, les femmes enceintes, les sujets traités au long cours par hydroxychloroquine, et les patients avec une atteinte pulmonaire grave.