Les différents types de recherche
Recherches interventionnelles impliquant la personne humaine - catégorie 1
Recherches qui comportent une intervention ou une investigation sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et qui implique un risque ou des contraintes non minimes.
Exemples
- Etudes médicaments (hors études post AMM) : toutes études visant à déterminer ou à confirmer l’efficacité clinique, pharmacologique ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un médicament.
- Investigations cliniques sur des dispositifs médicaux innovants (non marqués CE)
- Recherche impliquant des investigations ou interventions spécifiques à la recherche lourdes ou invasives (gaz du sang, imagerie avec utilisation de produit de contraste, biopsie cutanée superficielle de la face…)
Recherches interventionnelles impliquant la personne humaine à risque et contraintes minimes - catégorie 2
Recherches qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions ne représentant que des risques et contraintes minimes (liste fixée par arrêté ministériel).
Exemples
- Attribution aléatoire d’actes, de stratégies diagnostique(s) ou d’intervention(s) à une personne ou à un groupe de personnes ;
- Administration ou utilisation de produits mis sur le marché utilisés conformément à la pratique courante ;
- Recherches paramédicales ne nécessitant pas la supervision par un médecin ;
- Prélèvements sanguins (Volume limité par arrêté) ;
- Prélèvements invasifs tels que définis dans l’arrêté (Biopsies cutanées superficielles; recueil d'urines après sondage écouvillonnage du col utérin ; expectoration provoquée etc.) ;
- Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs intracorporels (explorations fonctionnelles respiratoires, vidéoscopie) ou de méthodes d'imagerie sans produit de contraste ni radiotraceur ;
- Entretiens, observations, tests et questionnaires qui peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle (questionnaire sur le stress, l’anxiété, la qualité de vie etc.).
Recherche non interventionnelles - catégorie 3
Recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, mais peuvent comporter des investigations spécifiques (liste fixée par arrêté ministériel).
Exemples
- Recueil supplémentaire et minime d'éléments ou de produits du corps humain effectué, à l'occasion d'un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin;
- Volume de sang supplémentaire (Volume limité par arrêté);
- Recueil d'éléments de produits du corps humain qui ne présente aucun caractère invasif (salive, glaire, urine, selles etc.);
- Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs (EEG, ECG, Tension, Echographie, Doppler etc.);
- Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle.
Autres Recherches
Toutes recherches sur données récupérées dans le cadre du soin. Aucune donnée spécifique à la recherche n'est collectée auprès des personnes concernées.
