La recherche expliquée au patient

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La recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre les maladies, mieux les traiter, et pour identifier les facteurs de risque potentiels.

Les différents types  de recherche

Recherches interventionnelles impliquant la personne humaine - catégorie 1

Recherches qui comportent une intervention ou une investigation sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et qui implique un risque ou des contraintes non minimes.

Exemples

 Etudes médicaments (hors études post AMM) 

Toutes études visant à déterminer ou à confirmer l’efficacité clinique, pharmacologique ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un médicament.

 Investigations cliniques sur des dispositifs médicaux innovants (non marqués CE)

 Recherche impliquant des investigations ou interventions spécifiques à la recherche lourdes ou invasives (gaz du sang, imagerie avec utilisation de produit de contraste, biopsie cutanée superficielle de la face…)

Recherches interventionnelles impliquant la personne humaine à risque et contraintes minimes - catégorie 2

Recherches qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions ne représentant que des risques et contraintes minimes (liste fixée par arrêté ministériel)

Exemples

 Attribution aléatoire d’actes , de stratégies diagnostique(s) ou d’intervention(s) à une personne ou à un groupe de personnes

 Administration ou utilisation de produits mis sur le marché utilisés conformément à la pratique courante

 Recherches paramédicales ne nécessitant pas la supervision par un médecin

 Prélèvements sanguins (Volume limité par arrêté)

 Prélèvements invasifs tels que définis dans l’arrêté (Biopsies cutanées superficielles; recueil d'urines après sondage écouvillonnage du col utérin ; expectoration provoquée…)

 Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs intracorporels (explorations fonctionnelles respiratoires, vidéoscopie) ou de méthodes d'imagerie sans produit de contraste ni radiotraceur

  Entretiens, observations, tests et questionnaires qui peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle (questionnaire sur le stress, l’anxiété, la qualité de vie…)

Recherche non interventionnelles - catégorie 3

Recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de  manière habituelle, mais peuvent comporter des investigations spécifiques (liste fixée par arrêté ministériel)

Exemples

 Recueil supplémentaire et minime d'éléments ou de produits du corps humain effectué, à l'occasion d'un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin

 Volume de sang supplémentaire (Volume limité par arrêté)

 Recueil d'éléments de produits du corps humain qui ne présente aucun caractère invasif (salive, glaire, urine, selles…) 

 Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs (EEG, ECG, Tension, Echographie, Doppler…)

 Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle

Autres Recherches

Toutes recherches prospectives ou rétrospectives sur données récupérées dans le cadre du soin et qui n’impliquent pas la personne humaine. (aucun recueil de donnée spécifique à la recherche auprès des personnes concernées).